Malign Melanom tedavisi için yeni ilaç
BRAFTOVI'nin MEKTOVI ile kombinasyonu, BRAFV600E veya BRAFV600K mutasyonu olan cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom hastalarında kullanım için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yakın zamanda onaylandı.
Pierre Fabre İlaç, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesinin (CHMP), BRAFV600 mutasyonlu cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom hastalarının tedavisinde, BRAFTOVI® (encorafenib) ile MEKTOVI® (binimetinib) kombinasyonunun kullanılmasını tavsiye eden olumlu görüşünü aldığını açıkladı. Bu görüş, Faz 3 COLUMBUS çalışmasından elde edilen pozitif verilere dayanmaktadır.1 Bir sonraki aşamada ise; Avrupa Birliği (AB) için ilaç onaylama yetkisine sahip olan Avrupa Komisyonu (EC), CHMP tavsiyesini inceleyerek, AB üyesi 28 devlette ve Lihtenştayn, İzlanda ve Norveç'te geçerli olacak bir karara varacaktır.
Pierre Fabre İlaç Başkanı ve CEO'su Frédéric Duchesne konuyla ilgili şunları söyledi: "BRAFTOVI ve MEKTOVI'yi ileri BRAF-mutant melanom hastalarına bir adım daha yaklaştırmaktan dolayı mutluyuz. Avrupa Komisyonu BRAFTOVI ve MEKTOVI'yi onaylarsa, halihazırda zorlayıcı prognoza sahip hastalar için yeni bir tedavi seçeneği olacaktır."
CHMP'nin olumlu görüşü, kombinasyonun tek başına vemurafenibe kıyasla ortalama progresyonsuz sağkalımı (PFS) iyileştirdiğini gösteren Faz 3 COLUMBUS çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır (sırasıyla 7,3 aya karşı 14,9 ay: tehlike oranı [HR] 0,54, %95 güven aralığı [CI] 0.41–0.71; p<0.0001).1 Haziran 2018'de Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nin yıllık olağan kongresinde (ASCO) sunulduğu gibi, COLUMBUS çalışmasında BRAFTOVI ve MEKTOVI kombine kullanımı, monoterapi olarak vemurafenib ile yapılan tedaviye kıyasla 33,6 aya 16,9 aylık ortalama genel sağkalım (OS) elde etmiştir (HR 0,61, %95 Güven Aralığı, 0,47–0,79; p<0,0001).2 Çalışmadaki tedaviyle ilgili olduğundan şüphelenilen yan etkiler, hastaların %6'sında tedaviye son verilmesine neden olmuştur.1 Hastaların %5'inden fazlasında en yaygın görülen 3-4. düzey advers olaylar şunlardır: yüksek gamma-glutamil transferaz (%9), yüksek kreatin fosfokinaz (%7) ve hipertansiyon (%6).1
BRAFTOVI ve MEKTOVI kullanımına dair önemli güvenlilik bilgileri kısa ürün bilgisinde (SmPC) ayrıntılandırılacak olup; bu kısa ürün bilgisi de Avrupa Kamu Değerlendirme Raporu'nda (EPAR) yayımlanarak, EC tarafından ruhsat verilmesi durumunda ise tüm resmi AB dillerinde sunulacaktır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD) münhasır haklara sahip bulunan Pierre Fabre İlaç ortağı Array BioPharma 27 Haziran 2018'de yaptığı açıklamada, BRAFTOVI ve MEKTOVI'nin BRAFV600E veya BRAFV600K mutasyonlu cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını açıkladı.3,4 BRAFTOVI, yabani tipli BRAF melanom hastalarının tedavisinde endike değildir. BRAFTOVI ve MEKTOVI, araştırılma safhasında olan ilaçlardır ve halihazırda ABD dışında herhangi bir başka ülkede onaylanmamıştır. BRAFTOVI ve MEKTOVI için ruhsat başvuruları diğer ülkelerde onay için incelenmektedir.
BRAF-mutant Metastatik Melanoma Hakkında
Melanoma, cilt hücrelerindeki onarılmamış DNA hasarlarının, çoğalmalarına ve habis tümörler oluşturmalarına neden olabilecek mutasyonlar tetiklendiğinde gelişir. Metastatik melanoma, en ciddi ve hayati tehlike arz eden cilt kanseri türüdür ve düşük sağkalım oranlarına sahiptir.5,6 Metastatik melanomaya neden olabilecek çeşitli gen mutasyonları bulunmaktadır. Metastatik melanomada en yaygın genetik mutasyon BRAF'tır. Dünyada her yıl yaklaşık 200.000 yeni melanoma vakası teşhis edilmektedir ve bunların yaklaşık yarısında metastatik melanoma tedavisinin temel hedeflerinden olan BRAF mutasyonları bulunmaktadır.6–9