• Künye
  • İletişim
  • Çerez Politikası
  • Gizlilik İlkeleri
Anasayfa
  • Gündem
  • Ekonomi
  • Politika
  • Teknoloji
  • Spor
  • Dünya
  • Sağlık
  • Magazin Kitap Turizm Altın Kızların Mutfağı Advertorial CANLI MAÇ BÖLGE BİLİM-TEKNOLOJİ KÜLTÜR - SANAT İpucu Kimdir? Nedir? Ramazan Haberleri Genel Ajans SULAR NE ZAMAN GELECEK? Otomobil Eğitim DIŞ HABERLER GÜVENLİK GENEL
  • Ara
  1. Haberler
  2. Sağlık
  3. Melanom tedavisi için yeni ilaç
Sağlık
Yayınlanma: 04 Eylül 2018 - 08:48

Melanom tedavisi için yeni ilaç

Malign Melanom için Yeni Tedavi Seçeneği, Avrupa İlaç Kurumu'ndan Olumlu Görüş Aldı

1 dk okunma süresi
Yazdır
A
Büyüt
A
Küçült
Yorumlar
Melanom tedavisi için yeni ilaç

Malign Melanom tedavisi için yeni ilaç



BRAFTOVI'nin MEKTOVI ile kombinasyonu, BRAFV600E veya BRAFV600K mutasyonu olan cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom hastalarında kullanım için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yakın zamanda onaylandı.

Pierre Fabre İlaç, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesinin (CHMP), BRAFV600 mutasyonlu cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom hastalarının tedavisinde, BRAFTOVI® (encorafenib) ile MEKTOVI® (binimetinib) kombinasyonunun kullanılmasını tavsiye eden olumlu görüşünü aldığını açıkladı. Bu görüş, Faz 3 COLUMBUS çalışmasından elde edilen pozitif verilere dayanmaktadır.1 Bir sonraki aşamada ise; Avrupa Birliği (AB) için ilaç onaylama yetkisine sahip olan Avrupa Komisyonu (EC), CHMP tavsiyesini inceleyerek, AB üyesi 28 devlette ve Lihtenştayn, İzlanda ve Norveç'te geçerli olacak bir karara varacaktır.

Pierre Fabre İlaç Başkanı ve CEO'su Frédéric Duchesne konuyla ilgili şunları söyledi: 'BRAFTOVI ve MEKTOVI'yi ileri BRAF-mutant melanom hastalarına bir adım daha yaklaştırmaktan dolayı mutluyuz. Avrupa Komisyonu BRAFTOVI ve MEKTOVI'yi onaylarsa, halihazırda zorlayıcı prognoza sahip hastalar için yeni bir tedavi seçeneği olacaktır.'

CHMP'nin olumlu görüşü, kombinasyonun tek başına vemurafenibe kıyasla ortalama progresyonsuz sağkalımı (PFS) iyileştirdiğini gösteren Faz 3 COLUMBUS çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır (sırasıyla 7,3 aya karşı 14,9 ay: tehlike oranı [HR] 0,54, %95 güven aralığı [CI] 0.41–0.71; p<0.0001).1 Haziran 2018'de Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nin yıllık olağan kongresinde (ASCO) sunulduğu gibi, COLUMBUS çalışmasında BRAFTOVI ve MEKTOVI kombine kullanımı, monoterapi olarak vemurafenib ile yapılan tedaviye kıyasla 33,6 aya 16,9 aylık ortalama genel sağkalım (OS) elde etmiştir (HR 0,61, %95 Güven Aralığı, 0,47–0,79; p<0,0001).2 Çalışmadaki tedaviyle ilgili olduğundan şüphelenilen yan etkiler, hastaların %6'sında tedaviye son verilmesine neden olmuştur.1 Hastaların %5'inden fazlasında en yaygın görülen 3-4. düzey advers olaylar şunlardır: yüksek gamma-glutamil transferaz (%9), yüksek kreatin fosfokinaz (%7) ve hipertansiyon (%6).1

BRAFTOVI ve MEKTOVI kullanımına dair önemli güvenlilik bilgileri kısa ürün bilgisinde (SmPC) ayrıntılandırılacak olup; bu kısa ürün bilgisi de Avrupa Kamu Değerlendirme Raporu'nda (EPAR) yayımlanarak, EC tarafından ruhsat verilmesi durumunda ise tüm resmi AB dillerinde sunulacaktır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD) münhasır haklara sahip bulunan Pierre Fabre İlaç ortağı Array BioPharma 27 Haziran 2018'de yaptığı açıklamada, BRAFTOVI ve MEKTOVI'nin BRAFV600E veya BRAFV600K mutasyonlu cerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını açıkladı.3,4 BRAFTOVI, yabani tipli BRAF melanom hastalarının tedavisinde endike değildir. BRAFTOVI ve MEKTOVI, araştırılma safhasında olan ilaçlardır ve halihazırda ABD dışında herhangi bir başka ülkede onaylanmamıştır. BRAFTOVI ve MEKTOVI için ruhsat başvuruları diğer ülkelerde onay için incelenmektedir.

BRAF-mutant Metastatik Melanoma Hakkında

Melanoma, cilt hücrelerindeki onarılmamış DNA hasarlarının, çoğalmalarına ve habis tümörler oluşturmalarına neden olabilecek mutasyonlar tetiklendiğinde gelişir. Metastatik melanoma, en ciddi ve hayati tehlike arz eden cilt kanseri türüdür ve düşük sağkalım oranlarına sahiptir.5,6 Metastatik melanomaya neden olabilecek çeşitli gen mutasyonları bulunmaktadır. Metastatik melanomada en yaygın genetik mutasyon BRAF'tır. Dünyada her yıl yaklaşık 200.000 yeni melanoma vakası teşhis edilmektedir ve bunların yaklaşık yarısında metastatik melanoma tedavisinin temel hedeflerinden olan BRAF mutasyonları bulunmaktadır.6–9

  • YORUMLAR
adlı kullanıcıya cevap x
İlginizi Çekebilir
Listede ne ararsan var: Zeytinyağından sucuğa, etten peynire! Tarım Bakanlığı sahte gıdaları ifşa etti
Listede ne ararsan var: Zeytinyağından sucuğa, etten peynire! Tarım Bakanlığı sahte gıdaları ifşa etti
Siyah noktalarla vedalaşın: Sadece 1 kaşıkla cilt mucizesi! Yoğurda ekleyin, siyah noktalar silinsin
Siyah noktalarla vedalaşın: Sadece 1 kaşıkla cilt mucizesi! Yoğurda ekleyin, siyah noktalar silinsin
Şifa dolu mucize bitki: Kokusu bile yetiyor! Baş ağrısı ve sivrisineklere karşı doğal güç
Şifa dolu mucize bitki: Kokusu bile yetiyor! Baş ağrısı ve sivrisineklere karşı doğal güç
Yorgun sabahlara elveda! Enerji dolu sabahlar için 7 bilimsel ipucu ile hayatınız değişsin
Yorgun sabahlara elveda! Enerji dolu sabahlar için 7 bilimsel ipucu ile hayatınız değişsin
Son Haberler
Berrak su, sakinlik ve doğa şöleni: Ördekler, kuğular ve huzurun ta kendisi... İzmir’den 3 saatte doğayla baş başa
Berrak su, sakinlik ve doğa şöleni: Ördekler, kuğular ve huzurun...
Listede ne ararsan var: Zeytinyağından sucuğa, etten peynire! Tarım Bakanlığı sahte gıdaları ifşa etti
Listede ne ararsan var: Zeytinyağından sucuğa, etten peynire! Tarım...
Transferde büyük bomba: Tarihi imza atıldı! 15 milyon Euro'ya Mario Lemina hayırlı olsun
Transferde büyük bomba: Tarihi imza atıldı! 15 milyon Euro'ya Mario...
Bu hatayı milyonlar yapıyor: Görünüşte masum, sonuçları korkunç! Şarjdayken telefonla oynamak tehlike saçıyor
Bu hatayı milyonlar yapıyor: Görünüşte masum, sonuçları korkunç!...
Aşkı tutkulu yaşayan, duygularıyla büyüleyen 5 burç: Kalplerinde hep bahar var
Aşkı tutkulu yaşayan, duygularıyla büyüleyen 5 burç: Kalplerinde...
Mitral kapak ameliyatında kişiye özel tedavi 
Mitral kapak ameliyatında kişiye özel tedavi 

Ana Sayfa
Gündem
Ekonomi
Politika
Teknoloji
Spor
Dünya
Sağlık
Magazin
Kitap
Turizm
Altın Kızların Mutfağı
Advertorial
CANLI MAÇ
BÖLGE
BİLİM-TEKNOLOJİ
KÜLTÜR - SANAT
İpucu
Kimdir?
Nedir?
Ramazan Haberleri
Genel
Ajans
SULAR NE ZAMAN GELECEK?
Otomobil
Eğitim
DIŞ HABERLER
GÜVENLİK
GENEL
Günün Haberleri
Arşiv
Hava Durumu
  • Dünya
  • Eğitim
  • Ekonomi
  • Genel
  • Gündem
  • Politika
  • Sağlık
  • Spor
  • Teknoloji
  • Günün Haberleri
  • Arşiv
  • Hava Durumu

  • Rss
  • Künye
  • İletişim
  • Çerez Politikası
  • Gizlilik İlkeleri

Sitemizde bulunan yazı , video, fotoğraf ve haberlerin her hakkı saklıdır.
İzinsiz veya kaynak gösterilemeden kullanılamaz.